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製薬企業のMR・安全管理部門の業務を効率化!PVLinkシリーズの「安全性情報進捗管理システム」

「PVLink Report Manager」は、製薬業界の安全性情報管理業務プロセス(報告・収集・進捗管理・調査・ICSR連携)における必要機能をパッケージ化した安全性情報進捗管理システムです。

安全管理部門は、副作用情報の詳細を調査するために、報告者であるMRと複数回にわたり情報のやり取りを行いますが、企業によってはMRが数千人にもおよぶため進捗管理に掛かる負荷が高く、報告遅延や報告漏れのリスクが運用上の大きな課題となっています。また、報告する側のMRからは、外出先からでも、社内ルールに沿って安全かつ迅速に報告したいという要望が上がっています。

これらの課題を「PVLink Report Manager」で解決することができます。
MRは社外からWeb報告が可能なため、迅速に副作用報告を行うことができます。また、副作用報告などの情報を一元管理し、進捗状況を確認することができます。

安全管理部門は、MRから受領した報告に対する受領メールを自動送信でき、期日超過した症例はアラート表示され、ひと目で確認できます。また、MRへの調査依頼はシステムからメールで連絡し、履歴管理が可能です。現在手動で行っている業務を自動化することで、プロセスの見える化・業務効率化を図ることができるシステムです。

弊社製品「PVLink Camera Report」と連携することで、MRがスマートデバイスからの報告も一元管理することができます。

PVLink Report Manager概要図

PVLink Report Manager概要図

  • 場所を選ばずWebシステムから報告したい
  • MRの担当症例の処理状況を分かりやすく表示したい
  • 回答の催促をシステムから自動でメール送信したい
  • 進捗状況を一元管理して処理漏れを防止したい
  • Webシステムから安全性DBへデータ連携し、入力を省略したい
  • MRによるWeb連絡票起票および営業部門管理者による進捗管理MRによるWeb連絡票起票が可能となります。MRがPCやスマートデバイスから医薬品や医療機器の第一報連絡票や再調査依頼に対するWeb報告を行うことができます。また、営業部門の管理者は、担当症例の進捗状況を一覧表示で確認でき、調査期日に応じてアラート表示できます。
  • 安全管理部門による受付業務の効率化・プロセスの見える化安全性情報をDBで管理することができ、柔軟な検索機能で組織や担当の必要な情報を一覧表示できます。
    また、症例単位で進捗状況も一覧表示で管理ができ、設定期限に合わせ自動アラート連絡・表示機能で連絡漏れも防止できます。MRとの メール連絡はシステムからテンプレート選択で運用、履歴管理を実現できます。
    • オプションで、MRによるiPhone/iPadからのカメラ報告や提携企業とのFAX業務もシステム化が可能。
  • 安全性情報の進捗管理業務の基本機能をパッケージ化報告・収集・進捗管理・調査・ICSR(個別症例安全性報告)連携など安全性情報管理業務に必要な機能を一式備えています。また、個社特有の収集項目を追加で設定することができます。

Webによる連絡票の起票および一覧参照

MRは、医薬品および医療機器の第一報連絡票および再調査結果をWeb報告できるため、外出先から場所を選ばず即時に報告が可能です。また、担当症例が一覧表示されるため、進捗状況を確認することができます。

調査期日超過等、条件設定によるアラート表示

MRは、担当症例が設定期限に合わせて自動でアラート表示されるため、報告遅延および報告漏れがなくなります。

管轄担当症例の一覧表示

営業部門の管理者は、所属しているMRの担当症例が一覧表示されるため、進捗状況をひと目で把握・管理することができます。

受付情報の統合管理(検索/一覧参照/編集/登録)

安全管理部門は、担当の役割に合わせて検索条件を登録・設定し、症例情報を一覧表示し処理を行います。また症例ごとに編集・ステータス管理・ICSRファイル出力指示を行う事ができ、これまで煩雑になっていた業務を統合管理することができます。

メール送信(受領報告、調査依頼、調査完了メールなど)、履歴管理

安全管理部門は、MRや提携企業に対してのメール種別(受領報告・調査依頼・調査完了など)を選択すると、自動で定型文が設定され、メールを送信することができます。また、メール送信後メール種別に合わせ自動でステータスが更新され、メールの履歴管理ができます。

処理漏れ防止策として、未処理に対するアラート表示

安全管理部門は、未処理および調査期日間近などの条件設定により、受付情報一覧上でアラート表示を行って、処理状況を確認することが可能です。処理漏れ防止対策となる便利な機能です。

ICSR(R2・R3)出力連携

安全管理部門は、症例ごとにICSRファイル(R2・R3)の出力が可能であり、安全性DBと連携することができます。


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