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製薬企業向けスマートデバイスを利用した副作用報告支援システム

「PVLink Camera Report」は、製薬企業とPMDA(独立行政企業医薬品医療機器総合機構)間で行われている医薬品の副作用等の報告業務(以下 副作用報告)を円滑に行う事をサポートするシステムです。製薬企業のMR(医薬情報担当者)が、医療機関から収集した紙ベースの医薬品の副作用・症例情報をスマートデバイスのカメラで電子化し、自社の安全管理部門に迅速かつセキュアに報告が実現できます。

医薬品の副作用によるものと疑われる症例等を確認した場合、製薬企業は、PMDAに対してその副作用情報を報告することが義務づけられています。一般的に製薬会社のMRが、医療機関等を訪問して入手した副作用情報を自社の安全管理部門に報告し、安全管理部門は、情報の評価や再調査を実施して報告が必要なものをPMDAに送付します。

現状、MRは、早急に報告を行うために最寄りのコンビニエンスストアなどからFAXで報告書を送信、または、モバイル端末のカメラで撮影した画像をeメールで報告するなどの対応をしており、誤送信やFAXの原稿置き忘れるなどのリスクがあります。安全管理部門側は、受信した報告書や画像が不明瞭で確認ができない場合、MRへの確認に手間がかかるといった課題を抱えております。
「PVLink Camera Report」は、このような課題を解決し、副作用情報を迅速に安全に報告するためのソリューションです。

PVLink Camera Report概要図

PVLink Camera Report概要図

・報告用アプリ
MRのスマートデバイスで、第一報連絡票および詳細調査票を撮影+報告+後処理を行うアプリ。
アプリケーションから、認証、調査対象の撮影、補足情報として医薬名や情報源、情報入手日などを選択して報告が可能。完了後は自動で画像の削除が行われます。

・受付システム
報告用アプリから受信した複数の画像ファイルを結合し、PDF変換されて指定のフォルダに出力します。報告したMRには、受領完了履歴としてメールが配信され、安全管理部門の関係者に受付連絡メールが自動配信されます。

  • 社外からの副作用情報報告をスムーズにおこないたいMRの方
  • 副作用情報報告を見やすい画像で送付したいとお考えのMRの方
  • MRに副作用情報報告のFAX受領連絡で忙しい安全管理部門の方
  • MRや安全管理部門の業務効率を図りたい製薬企業の方
  • iPhone、iPadから報告できますMRの使用するiPhoneやiPadの報告用アプリから、社内の安全管理部門に画像を添付して報告ができます。
    FAXで送るためにコンビニエンスストアを探したり、営業所に急いで戻る必要がなくなります。
  • 撮影画像の情報漏えい防止対策に撮影した画像データは、報告用アプリ内で保管し、アプリ外からは、利用を禁止します。
    また、撮影した画像データは、報告完了と共に自動的に削除し、未報告の画像は一定期間経過すると自動的に削除します。
  • セキュアな環境でアクセスできます報告用アプリから社内イントラ上のサーバへのアクセスは、VPNを利用。
    報告用アプリへのログインも、ユーザIDとパスワードを設定できます。
  • セキュアな環境でアクセスできます受付システムへの送達確認は、報告用アプリ内で確認可能です。送信が完了したらポップアップ画面が表示され、完了を確認できます。
    受付システムは、報告を受領すると受領メールを報告用アプリと安全管理部門などの関係者に自動送信するため、履歴情報の管理も可能です。
  • 安心の構築支援サービスシステムの導入と構築サービスの他、CSV(Computerized System Validation)の支援サービスなど、
    豊富な実績とノウハウでスムーズなシステム導入をサポート致します。

画像自動編集(報告用アプリ)

資料などの撮影時に自動的にファイルサイズを縮小し、アップロード時の通信負荷を軽減します。台形補正、グレースケール、コントラスト調整も自動実行し、A3モードで撮影時には、A4画像2枚に自動で画像分割されます。

報告情報入力支援(報告用アプリ)

報告情報は、必須事項と任意事項を設定し、汎用的に利用が可能。
薬剤名、報告様式、情報入手日などをリスト化して入力することで、登録ミスを防止できます。

受信データのPDF化・自動出力化(受付システム)

受信した複数枚の画像データ(JPEG形式)を1つのPDFファイルに結合し、指定のフォルダに出力します。

報告用アプリ利用イメージ

体験版

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