AWS環境におけるコンピュータ化システムバリデーション(CSV)(※1)に準拠した医薬品医療機器等法(※2)対象企業向けクラウド利用リファレンスを共同で更新し提供開始お知らせ
2022年1月17日
キヤノンITソリューションズ株式会社
株式会社EPクロア
株式会社JSOL
ビジネスエンジニアリング株式会社
株式会社日立システムズ
フィラーシステムズ株式会社
キヤノンITソリューションズ株式会社(代表取締役社長 金澤 明、本社:東京都港区)、株式会社 EPクロア(代表取締役社長:佐々 明、本社:東京都新宿区)、株式会社JSOL(代表取締役社長:前川 雅俊、本社:東京都中央区)、ビジネスエンジニアリング株式会社(代表取締役・取締役社長:羽田 雅一、本社:東京都千代田区)、株式会社日立システムズ(代表取締役 取締役社長:柴原 節男、本社:東京都品川区)、フィラーシステムズ株式会社(代表取締役:鴻池 明、本社:大阪府大阪市西区)の6社は、アマゾン ウェブ サービス(以下、「AWS」)の環境において、製薬・医療機器業界特有のシステム利用のためのコンピュータ化システムバリデーション(以下、「CSV」)に適用するためのリファレンス文書(利用手引き)を共同で更新し、2022年1月17日からお客さまに無償で提供を開始します。
CSVは要件や監査事項が複雑であり、AWS環境の活用方法も含めて整理する必要があり、AWSパートナーベンダーにより、CSV適用の考慮に必要となる「医薬品医療機器等法対象企業様向けAWS利用リファレンス(以下、AWS CSV利用リファレンス)」、および「AWS供給者アセスメント・監査適用リファレンス」の2文書を作成し、2016年1月から提供してきました。
以降、クラウドサービスの利用者は増え続け、より安全性の高いサービスが求められるようになっています。このことから、AWSではインテリジェントな脅威検出で AWS 環境を保護できるサービス提供や、参照すべきホワイトペーパー(※3)の更新をしています。このような変化に対応するため、6社が共同で上記の2文書を更新しました。特に、長年にわたりCSV対象システムやAWSにおける環境構築に携わってきたキヤノンITソリューションズ、EPクロアが今回加わったことで、より実践的なリファレンスとなりました。これにより、AWSの活用をさらに促進するとともに、AWSを活用した製薬・医療機器企業向けITソリューションの拡販を図ります。
昨今の製薬・医療機器業界においては、ビッグデータを活用した新たなビジネスチャンスの創出や、PIC/S(※4)などの国際基準ならびに各国の規制への対応、さらなるコストの最適化など、ビジネス環境の変化に柔軟かつ迅速な対応が求められています。
AWSは、セキュアで柔軟性があり、低コストで高品質なクラウド環境をグローバルに迅速に展開可能であることから、6社はAWSのクラウド環境を活用したソリューションの展開をさらに加速します。
本2文書は、CSV適用時に役立つ「AWS CSV利用リファレンス Ver2」、および「AWS供給者アセスメント・監査適用リファレンス」としてお客さまに提供し、これらのリファレンスとソリューションにより、6社はお客さまの事業拡大や課題解決をサポートしてまいります。

「AWS CSV利用リファレンス Ver2」について
厚労省の「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」に従い、自社のコンピュータ化システム管理規定に基づいて、システムの検証を必要とするお客さま向けに、AWS環境における要件整理の考え方や回答を網羅した「AWS CSV利用リファレンス Ver2」を提供。本リファレンスにおいては、AWSの担当範囲、システムインテグレーターやお客さまの担当範囲を明確化し、CSV適用にあたっての考慮点のポイントを解説。
本文書においては、2021年3月にAWS から公開されたホワイトペーパー「GxP(※5)関連システムにおける AWS 製品の使用」を考慮しています。
「AWS供給者アセスメント・監査適用リファレンス」について
AWS環境におけるサプライヤーチェックリストの考慮点と要点を整理した「AWS供給者アセスメント・監査適用リファレンス」を提供。本リファレンスにおいては、AWSの担当範囲におけるインフラストラクチャー・サービス供給者としての適格性を整理。なお、本発表にあたり、アマゾン ウェブサービス ジャパン合同会社の通信・公益・ヘルスケア&ライフサイエンス事業開発本部 本部長 佐近 康隆様から以下のメッセージをいただいています。
お客様が信頼性、拡張性、安全性を兼ね備えたソリューションを求めるなか、ライフサイエンス(製薬・医療機器)業界におけるクラウドの重要性は着実に上がってきております。日本においても、CSV が適用される業務システムを含め、同業界の多くのお客様に AWS を広くご利用いただいています。こうしたなか、株式会社EPクロア、キヤノンITソリューションズ株式会社、株式会社JSOL、ビジネスエンジニアリング株式会社、株式会社日立システムズ、フィラーシステムズ株式会社(五十音順)の6社によるリファレンス文書の更新は、AWSを活用したお客様の法規制への準拠とビジネスのさらなる発展を各社様と連携して支援できることにつながるものと期待しています。
-
※1
コンピュータ化システムバリデーション(CSV):
コンピュータ化システムの信頼性を検証・確認し、その結果を文書化して保証すること。製薬・医療機器業界における製品品質に関わるシステム開発では人体の健康や生命を左右する可能性がある。そのために厚生労働省より「医薬品・医薬部外品製造販売業等における『コンピュータ化システム適正管理ガイドライン』」が発出され、方法・手順が示されている。
-
※2
医薬品医療機器等法:
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(平成26年11月25日施行)
- ※3
-
※4
PIC/S
Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (医薬品査察協定及び医薬品査察共同スキーム)
医薬品分野における国際的に調和されたGMP基準および査察当局の品質システムの開発・実施・保守を目的とした査察当局間の非公式な協力組織 -
※5
GxP:Good x Practiceの略
安全性や信頼性を確保することを目的に政府等の公的機関で制定する基準を表す言葉の略称
特に製薬産業関係のものが多い
-
※
Amazon Web Services、アマゾン ウェブ サービス、AWSは、米国その他の諸国における、Amazon.com, Inc.またはその関連会社の商標です。
-
※
本リリースに記載されている内容は予告無く変更することがあります。
-
※
各社の社名、製品名およびサービス名は、各社の商標または登録商標です。
関連Webサイト
関連情報
関連するソリューション・製品
- 医療
- 昨今、医療情報の電子化が進んでいます。従来は紙媒体で管理/やり取りしていた医療情報を電子化することで、業務の効率化が期待できます。しかし、電子化された医療情報の保存にはITシステムの構築・運用が不可欠です。医療機関をはじめとする医療関連団体・企業では、IT専門家の不足・不在による運用管理の難しさ、IT投資コスト、ITセキュリティ・ソフトウェアのバージョンアップなど、新たな課題が浮き彫りとなってきています。そうした医療情報の電子化にまつわる課題の解決手段として、クラウドが注目されています。
- キヤノンITソリューションズでは、医療情報ガイドライン(3省2ガイドライン)に準拠したクラウド活用ソリューションの提供を通じて、お客様の医療ITにかかわる課題を安全・安心に解決できるようにご支援いたします。
お客さまからのお問い合わせ先
- キヤノンITソリューションズ株式会社 デジタルビジネス企画部 医療ITクラウド担当
-
本ソリューションの導入のご相談・お見積りについては、下記よりお問い合わせください。
-
電話番号:03-6636-5470(直通)
-
※
受付時間:平日 9時00分~17時30分(土日祝休日と年末年始弊社休業日は休ませていただきます。)
-
※
-
電話番号:03-6636-5470(直通)
報道関係者の方からのお問い合わせ先
- キヤノンITソリューションズ株式会社 企画本部 コミュニケーション推進部 コミュニケーション推進課
-
報道関係者の方からのお問い合わせは、下記よりお問い合わせください。
-
電話番号:03-6701-3603(直通)
-
※
受付時間:平日 9時00分~17時30分(土日祝休日と年末年始弊社休業日は休ませていただきます。)
-
※
-
電話番号:03-6701-3603(直通)
本ページに掲載されている画像、文書その他データの著作権はニュースリリース発行元に帰属します。また、報道用途以外の商用利用(宣伝、マーケティング、商品化を含む)において、無断で複製、転載することは、著作権者の権利の侵害となります。
ニュースリリースの内容は発表時のものです。商品の販売終了や、組織の変更等により、最新の情報と異なる場合がありますのでご了承ください。