医療情報の取り扱いに関する法令・ガイドラインの動向コラム

上記3つの要件を集約した内容を、厚生労働省が「医療情報システムの安全管理に関するガイドライン」として制定しました。また、総務省・経済産業省は、その医療情報ガイドラインをもとに「医療情報を取り扱う情報システム・サービスの提供事業者における安全管理ガイドライン」を制定しています。これらのガイドラインはまとめて“3省2ガイドライン”と呼ばれています。

下図に医療情報を取り巻く規制についてまとめました。

医療機関等は厚生労働省版ガイドラインを、サービス提供事業者は、統合版ガイドラインを遵守する必要があります。

2023年度上半期には、医療分野における法令や医療情報ガイドライン等の改定が行われました。 その背景には、主に以下の二つがあります。

以下の法令の改定により、「医療機関等の管理者は、医療の提供に著しい支障を及ぼすおそれがないように、サイバーセキュリティを確保するために必要な措置を講じなければならない」とされています。

2023年5月に第5.2版から第6.0版に改定され、主な改定内容は以下の通りです。

下図の通り、構成が大きく変更されました。

第5.2版は本編と別冊編という構成だったのに対して、第6.0版では4編の構成となり、それぞれのガイドラインの対象者を明確にしています。

厚生労働省版医療情報ガイドラインの改定に伴い、2023年7月に第1.05版から第1.1版に改定されました。クラウドサービス利用の普及に伴い、医療機関等によるサービス提供事業者への委託等が増大したことから。委託に基づく責任分界を明確にする必要性がでてきています。以下が主な改定内容です。

医療機関等のサービス提供事業者への委託等の増大に伴い、両者において合意形成（リスクコミュニケーション）が重要になります。以下にその例を記載しています。

医療機関等は、提供される医療情報システム・サービスの安全管理について基準（厚生労働省版医療情報ガイドライン/統合版医療情報ガイドライン/その他法令等が掲げる基準）を満たしているサービス提供事業者を選定する必要があります。そして、医療機関等は、サービス提供事業者に対する管理監督を、サービス提供事業者はその遵守状況の報告をしなければなりません。

ここまで見てきた通り、医療情報を適切に取り扱うためには、遵守すべき要件（法令・ガイドライン）が数多く存在します。また、これらの改定や内容変更にも常に対応しなければなりません。抜け漏れなく全てをカバーするための体制づくりを、ぜひキヤノンITSにお手伝いさせてください。