医療

昨今の製薬・医療機器業界においては、ビジネス環境の変化への柔軟かつ迅速な対応、ビッグデータを活用した新たなビジネスチャンスの創出、海外展開にあたっての国際基準への対応や各国独自の規制への対応、コストのさらなる最適化などが求められています。

Amazon Web Services（以下、AWS）は、セキュアで柔軟性があり、低コストで高品質なクラウド環境をグローバルに迅速に展開可能であることから、キヤノンITソリューションズはAWSのクラウド環境を活用したソリューションを展開しています。2016年１月に、CSV適用の考慮に必要となる「医薬品医療機器等法対象企業様向けAWS利用リファレンス」、および「AWS供給者アセスメント・監査適用リファレンス」の2文書を作成し、提供して参りました。それ以降、クラウドサービスの安全性の認知がさらに高まり、AWSの新たな機能が登場しているとともに、参照すべきAWSホワイトペーパーも更新されました。

こうしたことから、これまで提供してきた２文書を、当社および、イーピーエス株式会社、株式会社JSOL、ビジネスエンジニアリング株式会社、株式会社日立システムズ、フィラーシステムズ株式会社とともに更新し、提供を開始します。

厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン※」に従って、コンピュータ化システム管理規定に基づき、システムの検証を必要とするお客さま向けに、AWS環境における要件整理の考え方や回答を網羅した「医薬品医療機器等法対象企業様向けAWS利用リファレンス」を提供。リファレンスにおいては、AWSの担当範囲、システムインテグレーターの担当範囲、お客さまの担当範囲を明確化し、CSV適用にあたっての考慮点のポイントを解説しています。

【文書一覧】

以下の［AWS利用リファレンスダウンロード］より、必要事項をご入力の上、資料一式をダウンロードいただけます。

医薬品医療機器等法の対象企業様向けAWS利用リファレンスVer2一式（zipファイル）

ダウンロードされるファイルには上記文書一覧に記載された各文書、および「利用許諾契約書」が含まれます。

本リファレンスの利用にあたっては、「利用許諾契約書」の確認をお願いいたします。また利用を開始した時点で「利用許諾契約書」の内容に同意したものとみなされます。

デジタルソリューション開発本部 クラウドサービス推進部