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グローバルなデータ交換を実現する医薬(安全性報告)EDIシステム

EDI-Master DEX for Medicalは、個別症例安全性報告を電子的に伝送するためのEDIシステムです。従来の「FD等報告」および「紙報告」での報告業務が、EDI-Master DEX for Medicalを使用して「電子的報告」をすることによって、迅速・安全・確実かつ低コストで行うことができます。

また、EDI-Master DEX for Medicalのさまざまな機能を利用して、社内システムとの連携など業務の効率化をはかることができます。これらに加えて、EDI-Master DEX for MedicalはAS1およびHTTP/AS2を実装し、国内だけでなく米国・EUの規制当局に対して個別症例安全性報告を電子的に伝送することができます。

※本製品は2016年5月9日に「DEX Medical Gateway」より「EDI-Master DEX for Medical」に製品名称を変更しました。

EDI-Master DEX for Medicalの基本機能の中心は、規制当局への個別症例安全性報告の電子的な伝送です。
規制当局に対する個別症例安全性報告を、AS1およびAS2を使用して伝送することができます。

EDI-Master DEX for Medical 概要図

EDI-Master DEX for Medical 概要図

  • 個別症例安全性報告業務を電子的報告にして、業務効率を向上させたい
  • 高度なセキュリティ環境下で、データ交換業務を実現させたい
  • グローバルなコミュニケーションをサポートEDI-Master シリーズは、これまで企業間データ交換の手段として、多数の企業でご利用頂いてきました。国内外での通信や、相手先様のソフトウェアに依存しない通信などに対応してきた実績があります。
    そのノウハウを反映し、EDI-Master DEX for Medicalに標準機能として実装しているので、グローバルにご活躍されているユーザーの皆さまにも、安心してお使い頂けます。
  • E2B(R3)対応2016年4月より運用開始された個別症例安全性報告EDIの新規格「E2B(R3)」の通信仕様に対応しています。
  • 安全性報告業務のコスト削減とデータの二次利用安全性報告のゲートウェイシステムとして、相手先様と交換した真のデータを原本管理します。 さらに、送受信の履歴情報に業務上有用な付加価値情報を付与することで、これまで以上の高度な情報管理を実現、業務効率アップを強く後押しします。
  • セキュリティインターネットを介するデータ交換は常に脅威にさらされています。
    しかし、EDI-Master DEX for Medicalでは、インターネットプロトコルを実装するソフトウェアとして、セキュリティコンポーネントを標準で搭載し、安全なデータ交換を実現。盗聴、改ざん、情報漏えいなど、セキュリティリスクを軽減させます。
  • これまでのシステム導入で培った 高い品質新規機能拡張はもちろん、これまで対応させて頂いた有用な個別カスタマイズ版の機能を、EDI-Master DEX for Medicalに標準実装しました。これにより、標準の機能を向上し、より高品質なパッケージソフトウェアとしてご提供します。
  • レギュレーション対応の省力化に貢献EDI-Master DEX for Medicalは、単なる通信ソフトではなく、 安全性報告業務全般を支えるコアシステムの一つです。
    当局の指針、ER/ESガイドラインなどに対応すべく、ソフトウェアの機能面や システム構築を含めた作業に至るまで、継続的なサポートを行っています。

個別症例安全性報告を電子的に伝送するためのEDIツール要件に対応

EDI-Master DEX for Medicalのファイル転送機能は、個別症例安全性報告を電子的に伝送するためのEDIシステム要件の全てに対応しています。
・通信手段(プロトコル):
 AS1(Electronic Data Interchange-Internet Integration Applicability Statement 1)
 AS2(Electronic Data Interchange-Internet Integration Applicability Statement 2)
・到達確認メッセージ:MDN(Message Disposition Notification)
・電子証明書フォーマット:X.509バージョン3
・電子証明書内公開鍵長:RSA1024ビット
・暗号化機能:S/MIME バージョン2
・公開鍵暗号方式:RSA(PKCS#1 バージョン1.5)
・共通鍵暗号化方式:AES
・ハッシュ関数:SHA256

企業間(B2B)におけるEDI

ICSRファイルの報告だけでなく、受付も行えますので、協力会社とのICSR・ACKファイルの伝送にも利用できます。
また、ICSRとACKファイルは、SGMLおよびXMLファイルに対応しています。

E2B(R3)とE2B(R2)に対応

E2B(R3)とE2B(R2)の新・旧両規格に基づく報告に対して整合性を保った上で、伝送に対する監査証跡(真正性)の確保を行い、その情報を帳票出力する事により見読性を確保します。
ファイル転送情報やICSRファイルとACKファイルなどの転送履歴情報をデータベースで管理し、報告または受け付けたICSRファイルと対応するACKファイルの情報を一覧表示・印刷します。

SSL・S/MIMEに対応したセキュリティ機能

EDI-Master DEX for Medicalは、Windows オペレーティングシステムのAPIのひとつである Cryptographic API によりセキュリティ機能を実装しています。EDI-Master DEX for Medicalが提供するセキュリティ機能は、次のとおりです。

・SSL(Secure Sockets Layer)のサポート
 EDI-Master DEX for Medicalは、TLS v1.0、TLS v1.1、TLS v1.2に対応しているため、
 AS2による通信時、SSLによるサーバ認証、クライアント認証、暗号化が行えます。

・S/MIME(Secure Multipurpose Internet Mail Extensions)のサポート
 S/MIMEによる暗号化/復号化、署名が行えます。

証明書管理機能

コンピュータを利用するユーザーや業務でEDI-Master DEX for Medicalを利用するユーザーとは別に、独立した証明書の管理のみを行うユーザーによって、証明書を厳重に管理できます。

また、B2Bで利用するための自己署名証明書の発行機能や、証明書のインポート等の各操作を記録するログ機能があります。

転送履歴管理機能

ファイル転送情報やICSRファイル、ACKファイルなどの転送履歴情報をデータベースで管理し、 報告または受け付けたICSRと、それに対応するACKの情報を一覧表示・印刷します。

伝送に対する監査証跡(真正性)の確保を行い、その情報を帳票出力する事により見読性を確保します。

アクセス権管理機能

EDI-Master DEX for Medicalを利用するユーザーのアクセス権を管理します。 フォルダへのアクセスや実行権限などを業務にあわせて細かく設定することができます。

また、パスワードの有効期限などを設定するパスワードポリシーやアカウントロックの機能があります。

システム連携

Windows ディレクトリを監視対象として、指定されたファイルが検出された時に、指定したアプリケーションやバッチファイルを起動する機能や、受信したファイルを解析し、ファイルに含まれる特定の内容を使って、集約や振分を行う機能があります。

また、WindowsのCOMインタフェースによる各種APIとコマンドラインユーティリティを提供していますので、業務アプリケーションやWebシステムなどと連携して、ユーザ環境に合わせたEDIシステムを構築できます。

自動実行が可能なコマンド実行機能

ファイル転送の開始や、ファイルの送受信の前後にコマンドプロンプトで実行する内容などをコマンドとして登録しておくことができます。

また、登録したコマンドは単独で使用したり、送受信と組み合わせて使用したり、設定した時刻に定期的に実行することができます。

定期的なコマンド実行を可能にするスケジュール機能

事前に登録したスケジュール情報に基づき、ファイル転送やコマンドを自動的に実行することができます。 日付や時刻を指定しておくことでシステムの自動運転が可能です。

スケジューリングのパターンは、「毎日」「毎週」「毎月」「毎月(第○・○曜日)」「指定年月日」「時間」があります。

運用管理機能

通信定義などのシステム設定や各種ログ・トレースの採取、ファイル転送状況の確認、などの運用管理がWebブラウザ・ベースで行えます。

また、EDI-Master DEX for Medicalサービスの状況、証明書の有効期限やICSRファイルに対するACKファイルの受信状況を監視して、メールで通知することができます。

日米EU医薬品規制調和国際会議(ICH)での合意に基づく電子的個別症例安全性報告について、日本ではパイロットテストを経て、2003年10月27日より本番が開始されました。
EDI-Master DEX for Medicalは、当局に対する安全性報告を安全・確実に行うことができるEDIシステムを構築できます。

利用シーン1:電子的安全性報告におけるEDIシステム

安全性報告の接続イメージ

行政の電子化推進により、安全性報告だけでなく、様々なドキュメントの電子化、EDI化への波が待ち受けています。EDI-Master DEX for Medicalは、欧米製品の日本語化対応ではなく、100%国内自社開発のメリットを活かし、貴社および医薬品業界に訪れる大きな変化に柔軟に対応してまいります。

安全性報告のEDIシステム要件は以下のようなものになります。
EDI-Master DEX for Medicalは安全性報告のEDIシステム要件全てに対応しております。
<通信プロトコル>
プロトコル:SMTP(Simple Mail Transfer Protocol)
到達確認メッセージ:MDN(Message Disposition Notification)
<電子証明書>
電子証明書フォーマット:X.509バージョン3への対応
電子証明書内公開鍵長:RSA1024ビットへの対応
<暗号化/電子署名>
暗号化機能:S/MIME バージョン2
公開鍵暗号方式:RSA(PKCS#1 バージョン1.5)
共通鍵暗号化方式:トリプルDES
ハッシュ関数:SHA1

安全性報告の接続イメージ

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